マネジメントシステム - ISO9001とは :財団法人日本適合性認定協会

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(1)ISO9000シリーズの制定と歴史的変遷
	第2次世界大戦後、米軍の調達部門が製品への技術的な調達要求仕様に加えて、製品の生産システムに対する管理要求仕様を米軍規格(MIL Q 9858)として制定し、この規格を基に供給者への品質マネジメントシステム審査が米軍の調達制度に加えられました。そして、次第に宇宙産業や原子力産業でもこの品質マネジメントシステム審査が採用され、徐々に民間にも広がっていきました。 1970年代に入り、英、仏、独、カナダなどで、複雑な機能・性能を有する工業製品や高額な製品に対して、「供給者が要求した仕様を満たす製品を供給する」という信頼性を付すための品質管理・品質保証の重要性が認識されるようになりました。そこで、これらの国々では品質保証に関する独自の国家規格が制定され、品質マネジメントシステム審査が行われるようになりました。 1980年代前半、オランダやイギリスでは、自国の産業や製品の競争力を強化するために、国家により認定機関が創設され、審査登録制度が導入されました。この制度は、認定機関により適格性や信頼性を認定された審査登録機関(第三者)が自国または欧州域内で認知された品質管理や品質保証に関する規格を用いて、組織(企業・工場等)の品質マネジメントシステムが規格に適合しているかどうかを審査登録・公表することにより、購入者への信頼性を付与するものです。 1976年にISOに品質保証に関する委員会TC176が設置され、規格作成の活動が開始され、1987年にISOによって品質管理及び品質保証に関する国際規格ISO9000シリーズが発行されました。そのうち、ISO9001,9002,9003は品質マネジメントシステムの要求事項を規定していました。国際規格の制定を審議する際には、しばしば既にある各国の規格を元にして作成されます。1982年頃にISOでもアメリカの国家規格(ANSIZ1-15)とイギリスの国家規格(BS5750)が議論の対象になりました。この違いは、アメリカ側が品質保証は二者間の問題だから一般的に示せるのはガイドライン止まりという基本的な考え方に対して、イギリス側はこの規格を自国産業の国際競争力向上のために第三者審査の手段に使いたいと目論んでできてきたことにあります。この様な考え方のために、特にアメリカではISO9000第三者審査対応体制の整備は出遅れましたが、アメリカにとっての欧州市場は大きな輸出市場であるため、1992年のヨーロッパ経済統一の数年前から急速に体制の整備が進められました。一方、イギリスでは1978年に、それまでの社会主義経済の国営企業体制から民営化へ転換が行われ、民営化された企業の国際競争力を確保するために、「イギリス規格の国際規格化の推進」と「BS5750を用いた第三者審査による民営化企業の管理体制の強化の推進」に乗り出しました。 1979年のスタンダードコードでは、「国際的に認知された規格がある場合、各国はその受け入れに努力しなければならない」ことが定められており、これにより、ISO・IEC規格の重要性が一段と強化されるとともに、国別規格や地域規格の国際整合の必要性の認識が深まって行きます。そして、1992年のEC市場統合を契機として、ISO9000シリーズは世界に広まって行きました。ECの市場統合のためには政治、経済制度の整合だけでは不十分で、技術的障害を取り除くことが必要だったためです。このように、70年代頃からヨーロッパの地域統合経済体制が形成されていき、その結果、欧州域内での通商障害を取り除き、産業界の成熟度や技術レベルの異なる国ごとの相互の不信感を除くために、品質マネジメントシステム審査登録制度が導入されました。製品の購入者が品質マネジメントシステムに関し、第三者審査登録を供給者に求めたことで、この制度はEC域内だけでなくECに製品を輸出する域外の国々にも広く普及することとなりました。



(2)ISO9000シリーズの改訂
	ISO9000シリーズは5年毎の見直し原則がありますが、この原則より少し遅れて1994年にISO9001-9003の小改訂がなされました。ただ、この改訂はモノの品質という従来の考え方からは抜け出していませんでした。また、「製品」の考え方が製造業者の作る製造品と考えられていたため、規格の対象範囲も製造業中心に限定されていました。そこで、次の2000年12月の改定では、「製品」の定義をサービス業などにも適合するような広い意味に据え直した改定が行われました。また、ISO以前からあったTQM(総合的品質管理)の中のPDCAサイクル(Plan, Do, Check, Act)の要素が取り入れられ、組織活動の軸とされました。 2000年改訂版では従来の「品質システム」が「品質マネジメントシステム」に変わり、マネジメントの重要性が打ち出され、表題も「品質マネジメントシステム-要求事項」というように大きく変わりました。また、品質マネジメントシステムに関する規格のISO9001、9002、9003はISO9001に統合されました。2000年改定の要旨は別表のとおりです。


(3)ISO9001:品質マネジメントシステム規格
	組織(企業等)が顧客のニーズに応えるためには、ニーズに関する情報を吸い上げ(インプット)、製品やサービスに反映して提供する(アウトプット)必要があります。このインプットをアプトプットに変換することをISOでは「プロセス」と呼んでいます。絶えず変化する顧客ニーズに応えるために、プロセスを継続的に改善していくことを品質マネジメントシステムと言います。品質マネジメントシステムの要求事項を規定しているのが、ISO9000シリーズの中のISO9001です。この要求事項は、どのような業種・組織にも対応できるように汎用的な表現で書かれています。 ISO9001は、前述(1)のとおりイギリスのBS5750をベースにしており、欧米の考え方や習慣の影響を強く受けています。そのため、契約主義、マニュアル作成、検証重視、システム指向などの特徴があります。また、「文書化」「トレーサビリティ(追跡可能性)」「監査」が強く要求されています。さらに、任意制度として組織(企業等)の品質マネジメントシステムを第三者が規格にもとづいて審査し、結果を公表するという審査登録制度が付随しています。現在では、100を超える国が国家規格として制定しており、140か国の約40万の機関が認証を取得しています。 ISO9001への関心がこれほど高いのは、世界的に認知された国際規格であると共に、規格との適合性を評価する審査登録制度のためと考えられます。この審査登録制の軸となる審査登録機関、審査員研修機関は、(財)日本適合性認定協会(JAB)によって認定されます。認定は、国際規格に基づいたJAB認定基準によって審査を行い、登録証を付与することによって行われます。日本には国内、国際の機関を合わせて50以上の審査登録機関、審査員研修機関があります。