国際医療機器QMS監査シンポジウム 開催報告

2007年 1月16日
財団法人 日本適合性認定協会
 
本協会は、2006年12月 5日(火)、日本青年館 国際ホール(東京都新宿区)にて、国際医療機器QMS監査シンポジウムを開催しました。

医療機器に関する品質マネジメントシステムは、国際整合化の方向に進んでいます。2005年10月 1日に発行されたJIS Q 13485:2005(ISO 13485:2003)「医療機器-品質マネジメントシステム-規制目的のための要求事項」では、世界各国による規制目的の使用を打ち出しており、また、多くの国々が品質マネジメントシステムに対する法的監査において第三者機関の認証制度を導入し、運用面でも大きな変化を見せています。

本協会はこの時機を捉えて、国際的な医療機器QMS法的監査制度に関する国内外の第一人者の講演によるシンポジウムを開催し、制度への理解を深めるとともに、将来の展望を示しました。

当日は約160名の方々が参加され、活発な質疑応答もあり、盛況のうちに閉会いたしました。

説明会プログラム:

    開催趣旨
    経済産業省殿ご挨拶
    【基調講演】医療機器のQMS監査の国際整合のあり方
    GE横河メディカルシステム株式会社
    薬事法に基づく医療機器のQMS適合性調査について
    厚生労働省　医薬食品局　監視指導・麻薬対策課
    JIS Q 13485 認定・審査登録スキームの概要と法的監査(QMS調査)との関係
    【特別講演】医療機器法的監査-国際整合の動向
    Chair GHTF SG4
    【特別講演】CMDCASプログラム
    Standards Council of Canada(カナダの認定機関)
    全般質疑応答、意見交換

参加の皆様には、この場を借りまして厚く御礼申し上げます。