JAB MS105「医療機器品質マネジメントシステム認証機関に対する認定の基準」2007版の発行について

2007年 5月15日
財団法人 日本適合性認定協会
システム認定部

 

本協会は、2007年 5月 8日付けでJAB MS105「医療機器品質マネジメントシステム認証機関に対する認定の基準」2007版(以下、MS105という)を制定、発行いたしましたので公表いたします。

ドラフト段階での検討に当たりましては、2007年 3月20日から 4月19日の期間に、MS105制定原案に対するご意見の募集を行いました。ご意見はありませんでしたので、一部編集上の修正の他、原案の内容を変更することなく発行しております。

MS105の主な適用要領は、次のとおりとなります。
 

  1. 医療機器品質マネジメントシステム認証に係る新規認定申請への適用
    2007年5月22日以降の新規申請は、MS105を適用して受け付ける。
  2. 既認定の電気通信品質マネジメントシステム認証に係る認定審査への適用
    該当機関のISO/IEC 17021移行審査開始以降における医療機器品質マネジメントシステム認証に係る認定審査は、MS105を適用して行う。
    MS105への適合の確認は、通常の認定審査において行い、特別なMS105への移行審査は行わない。

制定の背景・理由、適用要領等の詳細は下記の公表文書を参照ください。

公表文書:
 

 

本件に関する問い合わせ先:
財団法人 日本適合性認定協会 システム認定部 技術グループ
E-mail: sys@jab.or.jp

 

以上

 

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