JAB RL200-2008「認定を受けるための手順及び権利と義務(試験所・校正機関及び標準物質生産者)」の改定の予告

2008年 2月 4日
財団法人 日本適合性認定協会

下記のとおり、表記JAB RL200を改7に改定することを予告いたします。

 

  1. 公表文書
     

    • JAB RL200-2008「認定を受けるための手順及び権利と義務(試験所・校正機関及び標準物質生産者)」(PDF 112KB)

     

  2. 発効日
    2008年 4月 1日

  3. 改定の経緯
    従来、JAB RL200は、試験所・校正機関、臨床検査室、標準物質生産者及び検査機関の認定プログラムの手順を規定していました。1つの認定プログラムに変更が生じた場合であっても3つの技術委員会に諮る必要があるため、変更の手続きに時間が掛かりすぎるので、手順の維持管理を円滑に行うために、JAB RL200を3つの文書(1-試験所・校正機関及び標準物質生産者、2-臨床検査室、3-検査機関)に分けることにしました。JAB RL200改7は、試験所・校正機関及び標準物質生産者の認定に関する手順に限定し、また、一部の規定については、2007版の運用経験に基づき、実情に即した内容に修正しました。なお、臨床検査室と検査機関の認定に関する手順については、別の文書を準備中です。

  4. 主な改定内容(括弧内に該当する項目番号などを示す)
     

    1. 適用範囲を「試験所・校正機関及び標準物質生産者」に限定(全体)。
    2. 引用規格の見直し(2.2)。
    3. JAB RL100の削除(2.2, 4.1.1)。
    4. 3項(用語の定義)の見直し。臨床検査室、検査、検査機関の削除。サーベイランスの定義にJIS Q 17011の備考を追記(3.5)。臨時の審査(3.6)、フォローアップ審査(3.7)、付帯事項調査(3.8)、技能試験(3.9)、試験所間比較 (3.10)を追加。
    5. 再審査の表記の見直し(3.5, 5.6.1, 7.1b))。
    6. 4項の表題を「認定登録」から「全般」に変更。
    7. 「認定登録」を「認定」に表記を変更(4, 5.7, 5.8)。
    8. 「認定基準」を「認定の基準、手順、指針及び規則」に変更(4.4.2)。
    9. 「認定に関する料金」を追加(4.5)。
    10. 「言語」を追加(4.6)。
    11. 5.1.1の表題を「問合せ」から「申請の準備」に変更。
    12. 5.1.2の表題を「認定の申請」から「申請書の提出」に変更。
    13. 認定申請書の提出部数を追記(5.1.2.1)。
    14. 誓約書は過去の申請時に提出していれば、その後の申請時に重複して提出する必要はないことを明記(5.1.2.1.4)。
    15. 「予備訪問」の項番を5.1.4から5.2に変更。5.2から5.12の項番の調整。
    16. 最終会議で審査報告書(写)を申請者に提出することを明記(5.7.1)。
    17. 是正処置回答書の提出期限の明確化(5.7.2.1)。
    18. 是正処置回答書の提出期限の延長に関する条件の設定(5.7.2.1)。
    19. 「フォローアップ調査」を「付帯事項調査」に表記を変更(5.8.1, 7.1b))。
    20. 認定の継続を確認する協会内手順の見直し(5.8.2)。
    21. 認定時に契約書を締結することを追記(5.8.4)。
    22. 「認定登録証」を「認定証」に表記を変更(5.8.5)。
    23. 機関から提出された品質マニュアル及び関連するマネジメントシステム文書一式は、当該文書の使用目的が完了した後、本協会にて廃棄(5.8.7)。
    24. 「5.8 サーベイランス及び更新審査の手順」を「5.9 サーベイランス及び更新審査」に変更(5.9)。
    25. 「サーベイランス及び更新審査の準備」を追記(5.9.1)。
    26. 5.8.1を「5.9.2 サーベイランス及び更新審査の手順」に項番を変更し、表題を付与。
    27. 5.8.2及び5.8.3を各々、5.9.2.1及び5.9.2.2に項番を変更。
    28. サーベイランスに関する移行処置を追記(5.9.2.1 備考)。
    29. 5.8.4(検査機関のサーベイランス)を削除。
    30. 5.10(技能試験)の見直し及び項番の変更(5.12)。
    31. 5.11(検査立会)の削除。
    32. 「臨時の審査」を規定(5.11)。
    33. 申請機関及び認定された機関の権利の見直し(6項)。
    34. 申請機関及び認定された機関の義務の見直し(7.1, 7.2)。
    35. 「試験所等業務の中止」を「認定の辞退」に表記を変更(7.2m))。
    36. 編集上の修正(全体)。

 

 

以上

 

 

■本件に関する問合せ先■
財団法人 日本適合性認定協会
認定センター 試験所認定
Tel.03-3442-1217 Fax.03-5475-2780

 

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