JAB RM300-2008「認定の基準」についての指針-臨床検査室-及びJAB RM205-2008「臨床検査室の認定範囲分類」制定の予告

2008年 9月 3日
財団法人 日本適合性認定協会

下記のとおり、表記JAB RM300及びJAB RM205を制定することを予告いたします。

1. 公表文書

   1. JAB RM300-2008「認定の基準」についての指針-臨床検査室-(PDF 188KB)
   2. JAB RM205-2008「臨床検査室の認定範囲分類」(PDF 1.74MB)

2. 主な内容

   RM300

   1) 本文

   (1)基準類の最新版への整合

   • ISO 15189:2003をISO 15189:2007へ変更した
   • ISO/IEC 17025:1999をISO/IEC 17025:2005へ変更した
   • JIS Q 17025:2000をJIS Q 17025:2005へ変更した

   (2)語句の修正

   • 試験所を臨床検査室へ変更した

   (3)追加

   • 4.1.6を追加した
   • 目次を追加した
   • 記録文書に「保険医療機関及び保険医療養担当規則」に関する記載を追加した
   • 要員に「臨床検査技師等に関する法律改正、付帯決議の三」を追加した
   • 施設及び環境条件に「毒物及び劇物取締法」等に関する記載を追加した
   • 検査手順の品質の保証に「感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律の一部を改正する法律」に関する記載を追加した

   2) 付属書A

   (1)数値の更新

   • 参加施設概数を更新した

   (2)追加・修正

   • 技能試験プロバイダーに(社)全国労働衛生団体連合会を追加した
   • 技能試験の基本方針に「又は臨床検査室間比較」を追加した
   • 技能試験の是正処置結果の報告の基準を2シグマから3シグマへ修正した

   3) 付属書B

   • 不確かさの求め方の技術資料・参考文献を更新した
   • トレーサビリティーについての指針を追加した

   4) 付属書C

   • 認証機関を供給元に修正した
   • HECTEF(HECTEF スタンダードレファレンスセンター)をReCCSに変更した

   なお、付属書Cは、「我が国の標準化に適用されている認証標準物質」が今後追加される予定になっており、追加され次第RM300-2008本体の改訂とは別に差し替えを行う。

   RM205

   • JAB RM205-2008「臨床検査室の認定範囲分類」変更点抜粋(PDF 578KB)

3. 適用日

   2008年 10月 1日

4. 制定の経緯

   JAB RM300「認定の基準」についての指針-臨床検査室-は、従来、試験所共通文書番号としてJAB RL310として公開をしてきた。この度JAB RM200-2008の制定に伴い、内容をRM200と整合性を取りながら別文書として新規制定(RM300)することとした。またJAB RM205「臨床検査室の認定範囲分類」は、RM205-2007改1を基にし、この春の診療報酬改訂を反映させ新規制定することとした。

5. ご意見募集結果

   JAB RM300の制定案につきまして2008年 7月18日から 8月14日までご意見募集を行いましたが、意見はありませんでした。

■本件に関する問合せ先■
財団法人 日本適合性認定協会
認定センター 試験所認定
Tel.03-3442-1217 Fax.03-5475-2780