臨床検査室認定範囲 (病理学的検査) の拡大について

2009年11月26日
財団法人 日本適合性認定協会

本協会は、本年12月より病理学的検査を臨床検査室の認定範囲に追加いたします。

ISO 15189は、ヒト由来の試料について検体検査のみならず、細胞学的検査・病理学的検査もその適用範囲に含めております。

2005年の臨床検査室認定制度開始当初は検体検査をその認定範囲としており、病理学的検査は検討段階であったため認定の範囲に含めておりませんでした。

臨床検査室にとって極めて重要な部分を占める病理学的検査を含めた認定が必要との観点から、その後も引き続き検討を重ねて参りました結果、このたび準備が整いましたので以下の通り実施することとなりました。

1. 認定範囲分類 (JAB RM205-2009に従う)

   大分類	中分類
   31 病理標本作製	a 病理組織標本作製 b 電子顕微鏡病理組織標本作製 c 免疫染色 (免疫抗体法) 病理組織標本作製 d 術中迅速病理組織標本作製 e 細胞診 f HER2 遺伝子標本作製
   32 病理診断	a 病理診断

2. 認定審査の方針について

   • JAB RM100 (ISO 15189) の要求に従う (既存プログラムに準じる)。
   • 審査の基準・指針類
     JAB RM100 臨床検査室に対する認定の基準
     JAB RM200 認定を受けるための手順及び権利と義務
     JAB RM205 臨床検査室の認定範囲分類
     JAB RM300 認定の基準についての指針-臨床検査室-
     JAB RM320 分析前後段階の品質保証についての指針-臨床検査室-
     JAB RL331 測定のトレーサビリティについての指針
     JAB N410 認定シンボル使用規則

3. 審査の留意点

   • 既存の臨床検査室認定プログラムに準じた審査を実施する。
   • 検査室の作業を中心に審査を行う。
   • 専門医の力量については学会認定をそのまま受け入れる。
   • 特定化学物質障害予防規則等の改定に伴う規制を遵守する。
   • 技能試験への参加: 日本臨床衛生検査技師会主催の日臨技精度管理調査の中にある「細胞診」「病理検査」を採用する。都道府県による実施も、該当があれば参照可能とする。

4. 申請受付開始

    

   2009年12月 1日より

■本件に関する問合せ先■
財団法人 日本適合性認定協会
認定センター 試験所認定
Tel.03-3442-1217 Fax.03-5475-2780