JAB MS105:2012 第5版「マネジメントシステム認証機関に対する認定の補足基準-医療機器品質マネジメントシステム-」の発行について

2012年6月1日
公益財団法人日本適合性認定協会

本協会は、下記のとおり、JAB MS105:2012 第5版「マネジメントシステム認証機関に対する認定の補足基準-医療機器品質マネジメントシステム-」を発行いたします。

記

1. 発行文書

JAB MS105:2012 第5版マネジメントシステム認証機関に対する認定の補足基準-医療機器品質マネジメントシステム- (PDF 399KB)

2. 改定の主旨

MS105 は、International Accreditation Forum (IAF) 基準文書 *1 を認定の補足基準として内容を変更することなく採用し、本協会が翻訳したものであるが、翻訳の一部に、IAF 基準文書が適切に翻訳されておらず、誤解を招く恐れのある箇所のあることが判明した (3. 第4版からの修正箇所参照) 。当該補足基準の適用日である2012年7月15日を前に、医療機器品質マネジメントシステム認証機関では新基準の適用に向け移行準備がすすめられている段階であるため、至急、文書改定を行い、適切な内容に修正する必要があると判断した。なお、修正は部分的であり、明らかに内容に疑義が発生しないと判断されることから、パブリックコメント募集は行わなかった。

* IAF Mandatory Document for the Application of ISO/IEC 17021 in Medical Device Quality Management Systems (ISO 13485) (IAF MD 9:2011)

3. 第4版からの修正箇所

    誤訳の修正 (附属書 C C.2 c) )
    原文 (IAF MD 9)
        "testing the devices concerned for compliance with the relevant national or international standards;"
    MS105:2011 第4版
        「関連する国内規格又は国際規格への適合性の試験」
        * 原文の下線部の訳が抜けている
    MS105:2012 第5版
        「関連する国内規格又は国際規格への適合性に関する機器の試験」