ISO 15189:2012 発行に伴う臨床検査室認定移行審査について
2013年2月25日
公益財団法人 日本適合性認定協会
ISO 15189:2012が2012年11月1日に改定・発行されたことに伴い、ILACの決議に基づき移行審査を実施いたします。
詳しい移行審査要領は下記のとおりです。
記
1. 適用範囲
公益財団法人 日本適合性認定協会 (以下、「本協会」という) から臨床検査室に関する認定を受けている機関 (以下、「臨床検査室」という) に対して、ISO 15189:2007(以下、「現行基準」という)に基づく認定から、ISO 15189:2012 (以下、「新基準」という) に基づく認定に移行するために行う審査 (以下、「移行審査」という) に適用する。
2. 移行の手順
臨床検査室は、次の要領で移行審査を受ける。
2.1 移行期限
移行期限は、2016年3月1日とする。
既存のISO 15189:2007に基づく認定からの継続性を確保するために、2016年3月1日までに、ISO 15189:2012及び指針類に基づく認定の決定を受ける。
2016年3月1日以降は、ISO 15189:2007 に基づく臨床検査室に係る認定は無効となる。
2.2 移行審査の開始
新基準を用いた認定審査の開始予定を 2013年10月1日とする。
移行審査は、2013年10月1日以降に実施される直近のサーベイランス又は更新審査において、通常計画されるサーベイランス又は更新審査のプロセスに沿って行う。ただし、臨床検査室が希望する場合、又は、これらの定期審査実施時期の関係で、その次のサーベイランス又は更新審査で移行審査を行うこともできるが、移行期限に間に合わない場合は、単独 (臨時審査) で移行審査を行うこともできる。
新基準による初回申請の受付開始予定も2013年10月1日とする。
なお、現行基準による申請受付終了予定は2014年3月31日とする。
2.3 移行関連文書の提出
移行審査をサーベイランスで受ける場合、臨床検査室は、通常のサーベイランス提出資料に加えて、申請用チェックリスト (ISO 15189用) [JAB RFM35 REV.3] を本協会に提出する。更新審査で受ける場合、通常の更新申請書類に加えて提出が必要な文書はない。臨時審査で受ける場合、サーベイランスで受ける場合に準じて、サーベイランス提出資料及び申請用チェックリストを本協会に提出する。
※JAB RFM35 REV.3 は ISO 15189:2012 英和対訳版発行に伴い改定し発行予定
2.4 移行審査
移行審査は審査チームが、管理上の要求事項及び技術的要求事項の両面の現地審査を行う。
2.4.1 標準審査工数
移行審査に係り追加となる工数は、標準的には次のとおりとなる。
|
移行審査 |
書類審査 | システム審査 | 技術審査 |
|---|---|---|---|
|
初回/更新後1回目の |
3.5時間×人数 |
10.5時間 |
(追加なし) |
| 初回/更新後2回目の サーベイランス |
3.5時間×人数 | (追加なし) | 10.5時間×人数 病理は7.0時間×1 |
| 更新審査 | (追加なし) | (追加なし) | (追加なし) |
| 臨時審査 | 7時間×人数 | 10.5時間 | 10.5時間×人数 病理は7.0時間×1 |
以上
本件に関するお問い合わせ先
公益財団法人 日本適合性認定協会
認定センター LAB
E-mail. 15189-2012@jab.or.jp
Tel.03-3442-1217 Fax.03-5475-2780
