JAB RM300:2014第3版 「認定の基準」についての指針-臨床検査室- 改定の予告について
2014年7月28日
公益財団法人 日本適合性認定協会
本協会は、下記のとおり、JAB RM300:2014第3版 「「認定の基準」についての指針 -臨床検査室-」 を発行いたします。
ドラフト段階での検討に当たりましては、2014年6月13日から2014年7月11日の期間にご意見の募集を行い、関係各位から貴重なご意見を賜りました。コメントをお寄せいただいた皆様に厚く御礼申し上げます。
コメント及びそれに対する回答につきましては添付資料をご参照ください。
記
1.発行文書
JAB RM300:2014第3版「認定の基準」についての指針ー臨床検査室ー(PDF 333KB)
2.コメント及び処置
JAB RM300:2014改定案に対するパブリックコメント及び処置 (PDF 141KB)
3.改定案からの修正内容
2.コメント及び処置に記載の修正に加え、次のとおり改定案からの修正を行いました。
・12/30頁 5.1.9(明示の仕方変更)
専門資格を例の列記から、国家資格及び認定検査技師機構、日臨技認定センター並びに各種学会認定資格などへ変更
・15/30頁 5.5.2(追記)
生物学的基準範囲と臨床判断値については、検査項目に応じて明確に使い分ける必要があるを追記
・15/30頁 5.6.2.2(削除)
低値/健常値/高値、健常値/異常値、又は陽性/陰性の値を示す管理物質を用いてを削除
・付属書D 冒頭文(追記)
臨床試験(治験)における精度管理については、以下のように医薬品GCPにより要求されている。したがって臨床試験(治験)に関する臨床検査を実施する検査室はこれらのことが確実に実施されていなければならない。審査においてはこれらが確実に実施されていることを確認する。を追記
なお、パブリックコメント募集時に記載の改定の趣旨は以下のとおりです。
・現行内容の2012年度版への修正対応
・新たに2012年度版として先の技術委員会で確認した内容の反映
・RL359のうち臨床検査室認定で基準として引用している付属書当該箇所をRM300に盛り込む
・GCP省令の中で関係個所の追加
・技能試験提供者に、ISO/IEC 17043認定を取得している技能試験提供者の技能試験及びその他として、JAB臨床検査室技術委員会が認めた技能試験の追加
4.発行及び適用日
2014年9月1日
以上
本件に関するお問い合わせ先
公益財団法人 日本適合性認定協会
認定センター LAB
E-mail. info-lab@jab.or.jp
Tel.03-3442-1217 Fax.03-5475-2780