【申請受付中】臨床検査室の認定取得(ISO 15189)をお考えの皆様へ

2016年8月5日更新
2016年3月15日
公益財団法人 日本適合性認定協会

ISO 15189 に基づく臨床検査室の認定に関するQ&Aをご紹介します。

「審査が混みあってくると申請受付を中止するのか?」とのご質問を受けますが、ご申請は随時受け付けています。
ただし、混み具合によっては、審査実施や認定授与がご希望の時期にならない場合がございます。(4.項をご参照ください。)

1. 認定対象の検査について

どのような検査が認定の対象になりますか?

現在は、保険収載項目が対象となります。
分類は、基幹項目・非基幹項目・特定プログラムⅠ・病理学的検査・生理学的検査 となります。
認定対象項目の詳細は、JAB RM205:2016「臨床検査室の認定範囲分類」をご参照ください。
臨床検査室の認定範囲分類 (PDF 2,148KB)

または、認定申請書 (JAB RFM01)の「別紙」(Excelファイル)でもご確認をいただけます。
http://www.jab.or.jp/service/clinical_examination/#application

なお現在は、非保険の検査については、ISO 15189での認定を行っておりません。
JIS Q 17025 (ISO/IEC 17025) (※)に基づく「試験所認定」として認定可能な場合がございますので、該当する場合はご相談ください。
※ 「試験所及び校正機関の能力に関する一般要求事項」

認定申請範囲は自由に選択してよいのですか?

申請は、基幹項目、特定プログラムⅠ並びに病理学的検査は全ての項目、生理学的検査及び非基幹項目は中分類毎となります。
(ただし、外部委託検査室のみによる検査項目は申請範囲には含むことはできません)
検査室の準備状況等により、何段階かに分けて認定の取得を計画される場合もございます。

認定を取得するとどのようなメリットがありますか?

厚生労働省のこのたびの診療報酬改定において、「国際標準検査管理加算」が新設されました。
国際規格に基づく技術能力の認定を受けている場合に、診療報酬の加算が認められました。
これに関係し、2016年4月25日付にて、「国際標準検査管理加算」に関する、厚労省からの疑義解釈が出されました。

厚生労働省のホームページ中の診療報酬の改定に関する記事
●出典:厚生労働省ホームページ
http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000106421.html
【事務連絡】(2) 2  疑義解釈の送付について (その2) (PDF 540KB)

内容は、概ね以下の取りです。
① 加算を受けるには、ISO 15189の基幹項目及び非基幹項目の認定取得が必要である
② 実際に認定範囲内の項目を検査したかに関わらず管理加算に併せて算定可能である
③ (認定ラボへ) 外部委託した場合は加算の算定はできない

これにより、ISO 15189の認定取得のメリットが明確に示されたことになります。

2. 申請準備について

認定取得に向けた準備活動開始から認定申請可能となるまでの活動期間はどれくらいかかりますか?

組織・施設の規模やISO 15189の理解度などにより異なりますが、1年~1年半くらいかかるのが一般的です。
予め、規格(ISO 15189)の要求事項を満足するような組織、品質マネジメントシステム、設備等を準備し、内部監査、マネジメントレビュー、技能試験の参加(3団体4年分)等、一連のマネジメントシステムを最低でも1サイクル以上の運用を行った上で申請を行ってください。

認定取得に向けてコンサルティング等の支援を受けたい場合はどうすればよいでしょうか?

認定機関としての独立性、公平性を期するため、本協会から特定の法人等をご紹介することはできません。

3. 申請から認定取得まで

申請から認定取得まではどれくらいの期間が必要ですか?

標準的な期間は、6か月です。

申請から認定取得まではどのような流れになりますか?

申請から認定までの流れは、下記ウェブサイトをご参照ください。
http://www.jab.or.jp/service/clinical_examination/step/

臨床検査室認定委員会の開催予定日は、下記ウェブサイトをご参照ください。
http://www.jab.or.jp/service/clinical_examination/schedule/

4. 審査日程について

審査日程の申し込みや調整はどうすればよいでしょうか?

申請受理順に、予備訪問および現地審査の日程を確保させていただいております。
申請前の日程調整や予約は承っておりません。
検査室様にて認定取得希望時期が明確な場合は、お早めのご申請をおすすめ致します。
ただし、書類の整備状況および予備訪問の結果により、申請時に設定した日程での現地審査を実施できる状況にないと審査チームが判断した場合は、延期する場合がございます。

5.申請方法・申請書類について

申請はメール等でも可能でしょうか?

PDF等の電子ファイルによるご提出が可能です。
申請書類提出用としてインターネットストレージに専用フォルダを設定いたしますので、ご申請前にご連絡下さい。
申請書類の確認結果については、ご提出後一週間以内を目安にご連絡いたします。
ご提出(上記フォルダへアップロード)の際にはご一報をお願いいたします。
なお、申請書類の確認や事務局の確認事項等、本協会へご来会をいただき、直接お伝えすることも可能ではございますので、ご希望の場合はお申し出ください。ご来会日程を調整させていただきます。
申請書類は、ご来会日の一週間前迄にご提出(上記フォルダへアップロード)をお願いいたします。 

認定の申請にはどのような書類が必要になりますか?

1) 臨床検査室認定申請書 [JAB RFM01]
  ・認定申請書表紙:法人代表者の押印が必要です。データ提出の後、原本をご提出いただきます。(※)
  ・英文申請書表紙、別紙(申請認定範囲一覧)、その他:ご入力済みのExcelファイルをご提出いただきます。

2) 申請書添付書類リスト(臨床検査室)(ISO 15189:2012用) [JAB RFM03] に記載の書類
  ・No.1 誓約書 [JAB RF20] には、認定申請書表紙と同様に法人代表者の押印が必要です。
     データ提出の後、原本をご提出いただきます。(※)
  ・その他の書類はすべて、電子データのみのご提出が可能です。

※ 認定申請書表紙 及び 誓約書 の原本については、本協会より申請書類の確認結果連絡を受け取られた後にご郵送ください。ご来会をいただく場合は、ご申請当日にご持参下さい。

上記様式類は下記ウェブサイトからダウンロードをお願いいたします。
http://www.jab.or.jp/service/clinical_examination/#application

6. 認定に適用するJABの基準類について

認定に適用するJABの基準類はありますか?

下記ウェブサイトにて公開しております。
http://www.jab.or.jp/service/clinical_examination/bal/

7. 審査費用について

認定取得・維持に係る費用はどのくらいかかりますか?

添付のExcelファイルにご入力の上、メールに添付してお送りください。
受信後、1週間以内を目安にお見積書をメール添付にてお送りいたします。

見積依頼メール送信宛先:apply-lab@jab.or.jp

15189見積内容記入シート(EXCEL 63KB)

8. その他のお問い合わせ

メールまたはお電話にてお問い合わせください。
より確実なお返事のためメールによるお問い合わせをお勧めしています。
お問い合わせの際、メールタイトルへの付記またはお電話にて、「ISO 15189認定取得に関して」「ISO 15189申請の手続きに関して」「ISO 15189技術的な事に関して」等をお伝えいただけると幸いです。

以上

本件に関するお問い合わせ先

公益財団法人 日本適合性認定協会
認定センター LAB認定業務グループ
E-mail. apply-lab@jab.or.jp
Tel.03-3442-1211 Fax.03-5475-2780

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