JAB RM300:2019 第4版 「認定の基準」についての指針 -臨床検査室-」 の発行について

2019年10月15日
公益財団法人 日本適合性認定協会

本協会は、下記のとおり、JAB RM300:2019 第4版「「認定の基準」についての指針 -臨床検査室-」を改定し発行いたします。
JAB RM300:2019 第4版の主な改定内容については、JAB RM300:2019 第4版 「認定の基準」についての指針 -臨床検査室- 改定案の公開について[2019-7-18]をご参照ください。

ドラフト段階での検討にあたりましては、2019年7月18日から8月15日まで意見の募集を行いました。この募集時に関係各位から貴重なご意見を賜りました。コメントをお寄せいただいた皆様に厚くお礼申し上げます。コメントの概要及び本協会事務局の処置については添付資料を参照ください。

なお、JAB RM300:2019の発行に合わせて、本日よりNGSを含めて遺伝子関連検査のISO 15189認定の申請受付を開始いたします。認定申請項目については、追って公開いたしますRM205:2019 臨床検査室の認定範囲分類 にてご確認ください。また、RM205:2019に基づく申請書様式類もあわせて以下URLへ掲載いたしますので、今しばらくお待ちください。

RM205:2019に基づく申請書様式類はこちら
 

1. 発行文書

JAB RM300:2019 第4版 「認定の基準」についての指針 -臨床検査室- (PDF 571KB)

2. コメント及び処置に関する文書

JAB RM300:2019 第4版 へのパブリックコメント及び処置 (PDF 1088KB)

3. 発行日及び適用日

2019年10月15日

(補足)上記適用日の時点で申請・認定済の機関については、2020年10月1日以降に現地審査を実施する審査から適用必須とします。2020年9月30日までは旧版(JAB RM300:2014 第3版)の適用が可能です。

両版の適用については、下表のとおりとなります。

  認定範囲分類 認定申請書
RM300:2014 第3版

RM205:2016 第6版

JAB RFM01-Rev.12
RM300:2019 第4版

RM205:2019 第8版

JAB RFM01-Rev.14

 

以上

本件に関するお問い合わせ先
公益財団法人 日本適合性認定協会
技術部 LAB
E-mail. info-lab@jab.or.jp

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