IAF発行の新型コロナウィルス感染拡大にかかるよくある質問 (2021年1月26日更新)
2021年1月26日更新
2020年4月2日
公益財団法人 日本適合性認定協会
国際認定フォーラム (International Accreditation Forum 略称IAF) がウェブサイトに掲載している「新型コロナウィルス感染拡大にかかるよくある質問 (IAF FAQ COVID-19 Outbreak)」を本協会にて和訳いたしましたので、認証活動の参考としてください。
- IAFウェブサイトの原文に従い、新しい質問から古い質問の順で掲載しております。
- 文章の理解のため一部言葉を補足した部分と、便宜のため本協会注を付している部分があります。
- 今後IAFウェブサイトで更新があった場合は、随時和訳を改定いたします。
原文:
IAF Frequently Asked Questions COVID-19 Outbreak (IAFウェブサイト)
(引用文書)
IAF MD4 及び IAF ID3 参考訳
IAF MD4 (英語) (IAFウェブサイト)
IAF ID3 (英語) (IAFウェブサイト)
Q34: 認定機関は、COVIDロックダウン期間中に遠隔技法を用いて連続する審査を実施することができますか?
ISO/IEC 17011は7.9.3で「連続する現地審査の間隔は2年を超えてはならない。しかし、現地審査を適用しないと認定機関が判断した場合は、置き換えられる現地審査と同じ目的が達せられる別の審査技法を使用し、その技法 (例えば、遠隔審査) を使用する正当な理由を説明しなければならない。」と述べています。したがって、認定機関がこの状況で代替技法の使用を正当とすることは可能であるとして正しいでしょうか。
A34: はい。現在の移動の制限を考慮すると、リスクアセスメントの上、2年以内の連続する審査で遠隔技法を使用することは正当と言えます。
(2021年1月22日 IAF FAQ TF)
Q33: 再認証審査が、FAQ 31で認められている12か月の延長後に遠隔で行われる場合、効果的なQMSを実証するためには、その後の2回のサーベイランス審査を短期間に実施し、年に1回より多くの審査を行うことになるのでしょうか。それとも審査を1回省略して認証周期を効果的に完了させることは可能ですか?
A33: 状況とそれに伴うリスクによって異なります。
(2020年11月8日 IAF FAQ TF)
Q32: ISO/IEC 17021-1:2015の9.1.3.3に「サーベイランス審査は、再認証の年以外は少なくとも暦年に1回実施しなければならない。初回認証に続く最初のサーベイランス審査の期日は、認証の決定をした日から12か月を超えてはならない。」とありますが、この内容は今も有効ですか?
A32: はい。しかしながら、この特定の状況下では、適合性評価活動の延期を認めるIAF FAQ Q10に従い、規格に示されるすべての期限を再考する必要があります。つまり、
- サーベイランス審査は、少なくとも暦年に1回実施する必要はありません。
- 初回認証に続く最初のサーベイランス審査の期日は、認証の決定をした日+IAF FAQ Q10で認められる延期期間から12か月を超えてはなりません。
12+6か月の期間内にサーベイランス活動を行うことができない場合 (上記2箇条目参照) 、認定されたCBは顧客に通知の上、認定された認証文書を一時停止しなければなりません。
このような特定の状況では、一時停止は6か月を超える可能性があります (ISO/IEC 17021-1:2015の9.6.5.4注記参照) 。
一時停止を解除して認定された認証文書の有効性を継続するためには、少なくとも第2段階を実施しなければなりません。
(2020年9月7日 IAF FAQ TF)
Q31: ISO/IEC 17021-1:2015の9.6.3.1.1に、再認証審査の計画は認証の有効期限が来る前に認証更新ができるように実施しなければならないとありますが、この内容は今も有効ですか?
A31: IAF FAQ 10は再認証日を最長6か月間延長することを認めており、それに応じて計画を延長することが認められます。その6か月ではCBが再認証審査を完了するのに十分な機会が得られない場合、再認証の決定は、現地審査の実施を妨げていた制限 (移動など) が解除されてから3か月以内に行う必要があります。しかしながら、この期間が12か月を超える場合、CBは、認証されたプロセスの実行に立ち会うための遠隔手段 (審査員が遠隔で案内する生産及び作業場のリアルタイムビデオ、及び/又は直接接続ができない領域における録画ビデオの審査員によるレビュー、併せて必要と判断される場合特定の部分の新しいビデオを要求することが可能であること) を用いて、可能な限り再審査を完了することが望ましいです。チームリーダーが納得する効果的な方法でプロセスを遠隔審査することができない場合、結果的に認証範囲が一部縮小されるか、又は認証文書が完全に取り消されなければならず、新しく初回審査が必要となります。いずれの場合も、COVID-19の緊急事態における組織の運用管理能力に関連するリスクの最新状況及び認証スキームのタイプを考慮して決定しなければなりません。
(2020年9月7日 IAF FAQ TF)
Q30: パンデミックの緊急事態は、世界の様々な場所により大きく異なっています。このFAQで定義されているルールは、COVID-19での制限の対象となるすべての場所で適用されるのでしょうか。また、いつまで適用されるのでしょうか?
A30: はい。www.iaffaq.comのウェブサイトで公開されているFAQの有効性は、IAFからの別の公式連絡があるまで確定しています。
COVID-19でのアクセスの制限がない場所においては、通常の手順に沿って現地監査などの活動が継続しなければなりません。
(2020年9月7日 IAF FAQ TF)
Q29: IAF MLA (IAFの相互承認協定) のサブスコープである医療機器品質マネジメントシステム (MD-QMS) に対して承認されたIAF MLAメンバー (認定機関) リスト、各IAF MLAメンバーに認定された認証機関へのリンクはどこで確認できますか?
A29: IAF MLA (IAFの相互承認協定) のサブスコープである医療機器品質マネジメントシステム (MD-QMS) に対して承認されたIAF MLAメンバー (認定機関) リスト、各IAF MLAメンバーに認定された認証機関へのリンクは以下を参照してください。リンク先では、ISO 13485認証を行う認定された認証機関を確認できます。
(JAB注: 上述のリスト及びリンクは原文ページでご確認ください。)
また、現時点においては、ISO 13485について、世界で認定された認証機関数は150、ISO 13485認証組織数は2593、IAF CertSearch データベースから確認ができます。
https://www.iafcertsearch.org/
(2020年7月6日 IAF FAQ TF)
Q28: ISO 50001:2018やISO 22000:2018などの規格の移行の取り決めを6か月間延長したというIAF COVID-19 FAQ Q20への回答に基づき、これらの移行の取り決めに含まれる全ての仲介となる要求事項に関連した日付、例えば旧版の規格に対する審査を中止する日付も6か月間延長されますか?
A28:はい、移行の取り決めの延長はこれらの取り決めに引用されている全ての日付に適用するため、全ての日付が6か月間延長されます。
参照:FAQ20
(2020年5月19日 IAF FAQ TF)
Q27: この非常事態を考慮し、全ての認定審査 (例えば、サーベイランスや再審査) は最長6か月間延期され、また、認定活動の全ての結果 (例えば、認定証) の有効期限は対応する期間、最長6か月間延長することは可能ですか?
A27: いいえ。認定機関がまだ評価活動を物理的に実施できる場合、またはIAF ID12による評価活動に完全に置き換えられる場合、通常通りに計画された適合性評価活動 (例えば、サーベイランスや再審査) が実施されることが望ましいです。
そうでない場合は、IAF ID3:2011で推奨されている条件が満たされていれば、通常通りに計画された適合性評価活動は最長6か月間延期されてもよく、また適合性評価活動の全ての結果 (例えば、認定証) の有効期限は対応する期間、最長6か月間延長できます。
これは認定証が最長5年 (ISO 17011 7.9.1項参照) に加え6か月間有効であることを意味します。
認定証の有効期限が6か月間延長された場合、Q8に従い次の認定周期は新しい認定の決定からではなく元の認定周期から始まります。
(2020年5月14日 IAF FAQ TF)
Q26: 認証文書が既に失効している場合、未完了だった再認証活動が完了すれば、 認証機関が認証を復帰してもよい期間 (ISO/IEC 17021-1 9.6.3.2.5項に従う) を更に6か月間 (認証の期限から最長12か月間) 延長できますか?
A26:はい。そうでない場合 (認証が失効し、未完了だった再認証活動が最長12か月以内に完了しない場合) は、少なくとも第二段階審査を実施しなければなりません。 (認証文書の有効性及びその後のサーベイランス活動に対する変更可能な詳細についてはQ8を参照)
(2020年5月14日 IAF FAQ TF)
Q25: COVID-19危機の間、CABがマネジメントシステムの再認証の一部を遠隔審査活動で実施し、残りの審査を6か月以内にオンサイトで完了する予定の場合、遠隔審査活動の最後に認証文書を再発行することは可能ですか?
A25:
- 適合性評価機関が評価活動を物理的に実施できない、またはIAF MD4に従った評価活動に完全に置き換えることができない場合、通常通りに計画された再認証活動は最長6か月間延期することができます。 (Q13参照)
- 適合性評価機関が依頼者のマネジメントシステムの完全かつ有効な審査を通じてISO/IEC 17021-1の適用する全ての要求事項 (9.6.3.2) を評価し、続いて、レビューと意思決定活動を成功裏に実施した場合にのみ、認証文書を更新できます。
(2020年5月14日 回答更新、2020年5月7日 IAF FAQ TF)
Q24: (IAF MD5、IAF MD22等) 移行期間中のIAF MD文書はどうなりますか。延長されるのでしょうか?
A24: はい、全てのIAF MD文書の移行期間は6か月間延長されます。
(2020年4月26日 IAF FAQ TF)
Q23: この非常事態を考慮し、マネジメントシステム認証機関が、物理的、または遠隔審査手法で認証審査を実施できない場合、認定機関は、立会審査を、IAF MD17に準じて、遠隔の事務所審査活動や他の審査活動 (IAD MD17の2.2.1) に置き換えることができますか?
A23: 立会いの延期ができない場合、CABが適合性評価サービスを実施するのを観察する代わりに、認定機関は、次のいずれかを行うことができます。
- 認定範囲の審査のために、他のメカニズム (IAF MD17の2.2.1 事務所審査活動や他の認定審査活動) を利用する。
- 立会審査が可能になった際に、直ちに立会審査を実施することを条件として、認定範囲を維持する。
(2020年4月22日 IAF FAQ TF)
Q22: COVID-19発生を考慮し、(認証機関が) 不適合の解決を容認するまでの時間を延長できますか? その場合、どのようなメカニズム/手順で、誰が (認証の) 意思決定の責任者になりますか?
A22: はい、不適合を効果的に解決するための評価活動 (物理的、またはIAF MD4:2018に準じた) を行うことができない場合で、かつIAF ID3:2011で推奨される条件を満たしている場合、(認証機関による) 不適合の解決の容認は延長できます。ただし、いずれの適合性評価活動 (例えば、サーベイランスや再認証審査) の延長も、FAQ10に従い最長6か月間までとなります。
(2020年4月11日 IAF FAQ TF)
Q21: COVID-19発生の結果として、多くのCBの顧客が製造物をマスクや人工呼吸器などの品目の生産に切り替えており、一部の政府は、これらの品目をマネジメントシステム認証の認められる範囲内に含めることを要求しています。このような認証範囲の拡大は、IAF MD4を利用した遠隔で行えますか?
A21: はい、既にQ5で明確にしているとおり可能です。
(2020年4月11日 IAF FAQ TF)
Q20: 移行期間 (例えば、ISO 22000:2018やISO 50000:2018) はどうなりますか。延長されるのでしょうか?
A20: はい、移行期間は6か月間延長されます。移行審査は、既にQ5で明確にしているとおり、遠隔審査手法で行うことができます。
(2020年4月11日 IAF FAQ TF)
Q19: ISO/IEC 17021-1、7.2.4に「審査員の力量の初回の評価には,力量をもつ評価者がその審査員の実施する審査を観察することによって決定する,審査中に要求される知識及び技能を適用する能力の評価を含まなければならない。」とあります。観察者が遠隔審査手法を利用してこの観察を行うことは可能ですか?
A19: はい。ただし、観察する遠隔審査が物理的な審査を完全に置き換えることができる場合に限ります。
(2020年4月11日 IAF FAQ TF)
Q18: IAF ID3:2011 3項に「認証継続のリスクが低く、収集した情報に基づいている場合、適合性評価機関は組織の継続的なシステムの有効性を検証するために組織を評価する、短期的な代替方法を検討する必要があるかもしれない。これには、 (短期的にのみであるが) 認証が継続して適切であることを適合性評価機関が判断するために、オフサイトでレビューする関連文書 (例えば、マネジメントレビュー会議議事録、是正処置記録、内部監査の結果、試験/検査報告書等) を要求することを含む場合がある。」とあります。この、企業が提供する文書をオフサイトでレビューする時間は、IAF MD5:2019に従い「審査工数」と見なせますか?
A18: はい、顧客の組織のマネジメントシステムの完全かつ効果的な審査を計画及び実行するためには、企業が提供する文書のオフサイトレビューが必要です。この時間は、IAF MD5:2019に従い「審査工数」と見なすことができます。このようなオフサイトの文書レビューにより、審査にかかる時間が削減される場合があります。
(2020年4月11日 IAF FAQ TF)
Q17: COVID-19危機の間、CABがマネジメントシステムの初回認証の一部を遠隔審査活動で実施し、残りの審査を6か月以内にオンサイトで完了する予定の場合、遠隔審査活動の最後に認証文書を発行することは可能ですか?
A17: いいえ、CABが依頼者のマネジメントシステムの完全かつ有効な審査を通じてISO/IEC 17021-1の適用する全ての要求事項 (9.3.1.2 第一段階 及び 9.3.1.3 第二段階) を評価し、続いて、レビューと意思決定活動を成功裏に実施した場合にのみ、認証文書を発行できます。ただし、これは他のスキームでは異なる可能性があります。
(2020年4月7日 IAF FAQ TF)
Q16: 認定されたマネジメントシステム認証を移転 (IAF MD2:2017) するために、遠隔審査手法を利用して移転前訪問を行うことはできますか?
A16: はい、IAF MD2:2017の2.2.4に記載されている全てのポイントと、文書レビューから発生する問題、例えば重大な不適合 (2.2.2) を遠隔で評価できる場合は、可能です。 ただし、これは特定のスキームでは異なる可能性があります。
(2020年4月3日 IAF FAQ TF)
Q15: ISO 45001の移行期間はどうなりますか。延長されるのでしょうか?
A15: FAQ 10で詳述のとおり、OHSAS 18001認証は最長6か月間延長できます。これは、OHSAS 18001:2007からISO 45001:2018への認定された認証の移行期間が2021年9月30日まで延長されることを意味します。
移行審査は、既にQ5で明確にしているとおり、遠隔審査手法で行うことができます。
(2020年4月11日 回答更新、2020年4月3日 IAF FAQ TF)
Q14: OH&SMSの場合、IAF MD5:2019 (2020年5月7日から適用) によると、遠隔審査手法は、文書/記録の確認と、スタッフや労働者へのインタビューに限定されるとあります。OH&SMSでのプロセス管理とOH&Sリスク管理は、遠隔審査手法を使用して審査することはできません。特定の状況を考慮しても、この限定は有効ですか?
A14: いいえ。特定の状況を踏まえ、またIAF MD5:2019の適用が2020年5月7日から2020年11月7日まで延長 (Q24参照) されるということを考慮し、(現在では、) IAF MD5に基づく遠隔審査活動に課された制限は適用されません。これは、COVID-19緊急事態が終了するまで、遠隔審査技術を使用し、プロセス管理とOH&Sリスク管理を審査できることを意図します。
(2020年4月26日 回答更新、2020年4月1日 IAF FAQ TF)
Q13: この非常事態を考慮し、すべての適合性評価活動 (例えば、サーベイランスや再認証審査) は最長6か月間延期され、また、すべての適合性評価活動の結果 (例えば、認証文書や報告書) の有効性について、対応する期間、最長6か月間の延長となりますか?
A13: いいえ。適合性評価機関がまだ評価活動を物理的に実施できる場合、またはIAF MD4に従った評価活動 (の方法) に完全に置き換えることができる場合、通常通りに、計画された適合性評価活動 (例えば、サーベイランスや再認証審査) を行う必要があります。それ以外の場合、IAF ID3:2011で推奨されている条件を満たしていれば、通常の予定された適合性評価活動は最長6か月間延期され、適合性評価活動の結果 (例えば、認証文書や報告書) の有効性については対応する期間、最長6か月間の延長となります。
(JAB注: Q10とその回答も併せて参照ください。)
(2020年4月1日 IAF FAQ TF)
Q12: IAF MD4:2018は、マネジメントシステム認証、要員認証及び製品認証にのみ適用されますか?
A12: いいえ。確かにIAF MD4:2018の適用範囲は、マネジメントシステム認証、要員認証、製品認証の認証審査/認定審査 (IAF MD4:2018 セクション1-範囲 を参照) ですが、IAF MLA下の他のタイプの適合性評価活動にも利用できます。例えば、IAF MD4のパラグラフ2で参照されている、妥当性確認・検証などです。
(2020年3月23日 IAF FAQ TF)
Q11: IAF ID3:2011は、マネジメントシステム認証にのみ適用されますか?
A11: いいえ。IAF ID3:2011は主にマネジメントシステム認証に適用されますが、IAF MLA下のすべての認定及び適合性評価活動に適用できます (IAF ID3:2011 パラグラフ1を参照) 。つまり、マネジメントシステム認証、製品認証、要員認証、妥当性確認・検証に適用できます。
(2020年3月23日 IAF FAQ TF)
Q10: IAF MLAに基づくスキーム (マネジメントシステム認証、製品認証、要員認証、妥当性確認・検証) に関して、この非常事態期間に適合性評価活動はどのように管理される必要がありますか?
A10: この非常事態を考慮して、IAF MLA下のマネジメントシステム認証、製品認証及び要員認証について、もし認証審査や試験といった評価活動 (物理的、またはIAF MD4:2018に従った) を実行することができない場合で、かつIAF ID3:2011で推奨される条件を満たしている場合、すべての適合性評価活動 (例えば、サーベイランスや再認証審査) は最長6か月間延期することができ、適合性評価活動の結果 (例えば、認証文書や報告書) の有効性は、対応する期間、最長6か月間延長できます。有効性を延長する場合は、クライアントに対する文書化をするために、有効性が延長されていることとその期間を明らかにするための通知を発行することを強く提案します。これは、透明性と、外部のマーケットに対して正確なコミュニケーションを保証するために不可欠です。また適切な記録も更新するべきです。
ただし、これは特定のスキームでは状況が異なる可能性があります。妥当性確認・検証、特にプロジェクトまたは組織レベルでの温室効果ガス (GHG) の妥当性確認・検証は、通常、1回限りの適合活動であるため、サーベイランス、再認証、認証の延長や再認証周期などに関連するIAF ID3ガイドラインは適用できません。しかしながら妥当性確認・検証機関 (VVBs) の認定審査と認定には、IAF ID3を使用でき (A11を参照) ますし、IAF MD4:2018に基づく遠隔アプローチは、認定機関とVVBsの両方で使用することができます (A12を参照) 。
(2020年3月23日 全てのIAF MLAメインスコープを含む形で更新、2020年3月20日 IAF FAQ TF)
Q9: IAF ID3:2011は、有効でなくなった認定基準 (ISO/IEC 17021:2011) を引用していますが、IAF ID3:2011は引き続き適用されますか?
A9: はい。適用されます。 IAF総会決議2015-15において、本件についての確認が決議されています。 IAF技術委員会文書の維持については、次のように述べています。
「総会は、技術委員会の推薦に基づき、IAF文書中のISO/IEC 17021の引用は、(新版への) 認定の移行が終了した適合性評価機関、及び移行期間が終了した後は、ISO/IEC 17021-1:2015の引用であると理解されなければならないと決議した。ただし、認定機関及び適合性評価機関はISO/IEC 17021-1の移行期間が終了後まで改定されないIAF文書を使用する場合でISO/IEC 17021-1を引用している場合、ISO/IEC 17021-1の変更点を考慮する必要があります。」
(2020年3月20日 IAF FAQ TF)
Q8: IAF ID3に基づき認証の期限を6か月間延長した場合、次の認定/認証周期は新しい期限から始まりますか、それとも元の期限を維持しなければなりませんか?
A8: 期限は元のままです。ただし、特定の状況において、サーベイランス (審査) の実施時期は状況に応じて調整が必要となる場合があります。
(2020年3月13日 IAF FAQ TF)
Q7: 企業 (認証組織) や認証機関が、この時期に立会審査のために認定審査チームが現地に赴くことに対して抵抗感を示した場合、どうなりますか?
A7: IAF ID3は、このような非常事態又は特殊な状況においては、認定審査や認証審査の延期を認めています。さらに、IAF MD17:2015「マネジメントシステム認証機関の認定のための立会い活動」と関連して修正された期限の設定によれば、この状況下で認証機関又はそのクライアントが、認定機関による立会審査を拒否することは正当性があり、かつ理解できます。すべての当事者 (クライアント、認証機関及び認定機関) が同意した場合に限って、審査を行うことが重要です。IAF MD17、2.2.2及び2.4.2を参照。なお、立会審査の一部を実施することも可能です。(2.4.10)。
(JAB注: IAF MD17は認定機関向けの要求文書のため、本協会のウェブサイトでは参考訳を公開しておりません。本協会の認定を受けている認証機関で希望される場合は、協会内部使用のための仮訳版を提供することができますので要請ください。原文はIAFのウェブサイトで閲覧できます。)
(2020年3月13日 IAF FAQ TF)
Q6: ISO/IEC 27006によって定められた上限 (遠隔審査の最大は30%) はまだ有効ですか?
A6: ISO/IEC 27006は2015年に発行されていますが、IAF MD4は2018年に発行されました (第2版、2018年7月4日発行、2019年7月4日から適用)。従って、この特定の状況を考慮すると、ISO/IEC 27006にも関連するIAF MD4の規則が適用されます。従ってIAF MD4のアプローチをISO/IEC 27006に採用できるということになります。つまり、このCOVID-19の期間中は、30%の「オフサイト」を超え、100%のオフサイトが可能であるということになります。また、認証機関はCOVID-19の期間中、COVIDという条件によって遠隔審査が30%を超える場合でも、ISO/IEC 27006のB.3.2で要求されている承認を得る必要はありません。
(2020年6月13日回答更新 (赤字部分を追加)、2020年3月13日 IAF FAQ TF)
Q5: 認証審査を完全に遠隔で実行することは可能ですか?
A5: はい、理論的には、特定のスキームで活動の観察を含め、すべての要求事項を遠隔で評価できる場合は可能です。ただし、これは他のスキームでは異なる可能性があります。
(2020年3月13日 IAF FAQ TF)
Q4: 2020年11月のISO/IEC 17011の新版の構築/運用開始期限はそのままですか?
A4: (認定機関にのみ関連する事項のため省略)
Q3: 感染拡大中のIAF MLA相互評価はどうなりますか?
A3: (認定機関にのみ関連する事項のため省略)
Q2: COVID-19危機の間、認定付きの認証の有効性を維持するために、遠隔認定審査や認証審査を利用することは許可されますか?
A2: はい。COVID-19に関するIAF声明の中で、遠隔審査の活用と、認定機関及び認証機関への要求事項IAF MD4:2018「認証審査/認定審査を目的とした情報通信技術 (ICT) の利用に関するIAF 基準文書」について参照文書として引用しています。さらに、遠隔審査の原則に関する有益な文書もあります― IAF ID12:2015 […]。
(JAB注: IAF ID12は認定機関向けの文書のため、本協会のウェブサイトでは参考訳を公開しておりません。また、本協会は内部使用に限るため文書を和訳しておりません。原文はIAFのウェブサイトで閲覧できます。)
(2020年3月13日 IAF FAQ TF)
Q1: IAFとILACは、COVID-19の発生とそれに続く旅行制限を考慮して、3月に北京で開催されるIAF-ILAC共同中間会議の実施を進めますか?
A1: いいえ。これらの会議はキャンセルされており、日程再調整もされません。
作業は別の方法で進める予定です。
(2020年3月13日 IAF FAQ TF)
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