JAB MS105:2011 第4版 「マネジメントシステム認証機関に対する認定の補足基準-医療機器品質マネジメントシステム-」改定案の公開について(2011年9月9日~2011年10月7日)

2011年9月9日
公益財団法人 日本適合性認定協会

本協会は、標記文書の改定に当たり、改定案を公開し、ご意見を募集いたします。
これに関するご意見等につきましては、2011年10月7日(金)17:30必着にて添付の様式により下記ご意見送付先電子メールアドレス宛にお送りいただきますようお願いいたします。

いただきましたご意見等につきましては、改定最終案の作成において参考にさせていただきます。
なお、原則として、住所、電話番号、FAX 番号及び電子メールアドレスを除きすべて公開されますことをあらかじめご承知おきください。また、匿名でのご意見は受付いたしかねますのでご了承ください。

本文書の主な改定内容及び適用日は下記のとおりです。

1. 改定の背景・理由

2011年7月15日に International Accreditation Forum (IAF) より IAF MD9:2011 が発行されたこと受け、本協会は同文書を内容の変更を行うことなく採用する。従って、JAB MS105:2011 第3版を全面的に改定し、IAF MD9:2011 の翻訳を JAB MS105:2011 第4版として発行する。

IAF MD9:2011 IAF Mandatory Document for the Application of ISO/IEC 17021 in Medical Device Quality Management Systems (ISO 13485) (医療機器品質マネジメントシステムにおけるISO/IEC 17021 適用のための基準文書)

2. JAB MS105:2011 第3版からの改定内容

JAB MS105:2011 第3版を全面的に改定し、IAF MD 9:2011 の翻訳を原文の内容を変更することなく採用し、JAB MS105:2011 第4版として発行する。従って、改定案に対するご意見は、翻訳の適切性の観点からお願いいたします。

3. 適用日 (予定)

2012年7月15日

4. ご意見募集対象文書

JAB MS105:2011 第4版 マネジメントシステム認証機関に対する認定の補足基準-医療機器品質マネジメントシステム- D8 (PDF/338KB)

IAF Mandatory Document for the Application of ISO/IEC 17021 in Medical Device Quality Management Systems (ISO 13485) (IAF MD 9:2011) (PDF/260KB)

5. ご意見記入用様式

JAB AF73-REV.2「コメント様式」 (WORD/36KB)

6. ご意見送付先

公益財団法人 日本適合性認定協会 認定センター
E-mail: MS1052011V4@jab.or.jp

以上

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