JAB MS200:2011 第9版 「マネジメントシステム認証機関の認定の基準」改定案の公開について(2011年9月9日~2011年10月7日)

2011年9月9日
公益財団法人 日本適合性認定協会

本協会は、標記文書の改定に当たり、改定案を公開し、ご意見を募集いたします。
これに関するご意見等につきましては、2011年10月7日(金)17:30必着にて添付の様式により下記ご意見送付先電子メールアドレス宛にお送りいただきますようお願いいたします。

いただきましたご意見等につきましては、改定最終案の作成において参考にさせていただきます。
なお、原則として、住所、電話番号、FAX 番号及び電子メールアドレスを除きすべて公開されますことをあらかじめご承知おきください。また、匿名でのご意見は受付いたしかねますのでご了承ください。

本文書の主な改定内容及び適用日は下記のとおりです。

1. 改定の背景・理由

2011年7月15日に International Accreditation Forum (IAF) より IAF MD8:2011 が発行された。

IAF MD 8:2011 IAF Mandatory Document for the Application of ISO/IEC 17011 in Medical Device Quality Management Systems (ISO 13485)

同文書は、医療機器品質マネジメントシステム認証 (MD-QMS 認証) に係る認定を行う認定機関に適用されるものであり、本協会を含む IAF メンバーの認定機関は適合を求められるものである。
本協会では同文書への適合を確保するため、JAB MS200 「マネジメントシステム認証機関の認定の手順」の改定を行う。

2. JAB MS200:2011 第8版からの主な改定内容 (括弧内は MS200 中の対象項)

a) IAF MD 8 への対応

  • MD-QMS 認証の認定分野を新設 (付表2-2)、及び、それに伴う編集上の修正 (付表1)IAF MD 8:2011 Annex 1 で設定された認定分野を採用し、現行 (経済産業分類に基づく39分野) に置き換える。
  • 初回及び拡大審査における立会必須分野を新設 (付表5 4. (2))MD-QMS 認証の認定分野の新設に伴い、次の3分野を立会必須分野とする。
     1.非能動医療機器の中の、1-b 非能動埋込み医療機器
     3.能動埋込み医療機器
     5.医療機器の滅菌法
    これらの設定にあたっては、JIS Q 13485 の中でリスクが高いとされ、固有要求事項が定められている分野であることを考慮した。
  • 認証実績又は組織審査予定に係る初回及び拡大の申請条件を新設、及び、関連する備考の修正 (付表4)
  • 初回及び拡大審査における組織審査立会数に関する付表を新設及び、関連する備考の修正 (付表5)
    MD-QMS 認証の認定分野の新設に伴い、初回及び拡大審査における認証実績又は組織審査予定に係る申請条件を新設する。
    さらに、初回及び拡大審査における組織審査立会数を新設する。
    これらの新設にあたっては、MD-QMS 認証機関の力量の評価が適切に行えるかという観点で、当該認証に関連するリスクを検討した。さらに MD-QMS 認証及び他のマネジメントシステム認証に係る認定の経験に照らしての検討を行った。

b) 編集上の修正

  • NS511, NS512の追加 (2.5 関連文書)
  • その他

3. 適用日 (予定)

発行日 * 以降に立案する審査に適用。
* 2011年11月初旬を予定

4. ご意見募集対象文書

JAB MS200:2011 第9版 マネジメントシステム認証機関の認定の基準 D5 (PDF/439KB)

5. 関連文書

IAF Mandatory Document for the Application of ISO/IEC 17011 in Medical Device Quality Management Systems (ISO 13485) (IAF MD 8:2011) (PDF/217KB)

6. ご意見記入用様式

JAB AF73-REV.2「コメント様式」 (WORD/36KB)

7. ご意見送付先

公益財団法人 日本適合性認定協会 認定センター
E-mail: MS2002011V9@jab.or.jp

以上

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