JAB RM200:2015第5版 認定を受けるための手順及び権利と義務(臨床検査室) 改定案公開について

2014年12月26日
公益財団法人 日本適合性認定協会

本協会は、標記文書の改定にあたり改定案を公開し、ご意見を募集いたします。

改定案に関するご意見につきましては、2015年1月30日 (金) 17:30必着にて、所定の様式により、ご意見送付先電子メールアドレス宛にお送りください。いただきましたご意見等は、改定最終案の作成において参考にさせていただきます。
なお、原則として、住所、電話番号、FAX 番号及び電子メールアドレスを除き、すべて公開されることをあらかじめご承知おきください。また、匿名でのご意見は受付いたしかねますのでご了承ください。

本文書の改定内容及び適用日は下記のとおりです。

 

 1.JAB RM200:2013 第4版からの主な改定内容

 3.2項 臨床検査室の定義に、ISO 15189:2012序文を引用

3.10項 拡大審査の定義に該当する付表が変わる場合を明記

5.1.5.1項 提出書類にRFM03及びRFM19を追加、添付書類は5.1.2.2項に示すことを明記

5.1.2.1.1項 法人名称にISO及びIECを認めないことを追加

5.1.2.1.2項 生理学的検査の申請は中分類毎であることを追加

5.1.2.1.4項 添付書類を様式で指定することを廃止(5.1.2.2項に明記)

5.7.1項 最終会議で提出するものを指摘事項リストから審査報告書に変更

5.7.1項 NCとRMの定義を変更

5.7.4項 是正処置後の作成を是正処置確認書から最終報告書に変更、この時点での臨床検査室への提出を廃止

5.8.1項 サーベイランス審査、更新審査においても未完了RMについて厳格な期限を定めることを規定(5.7.1項関連)

5.8.3項 認定委員会終了後に最終報告書を臨床検査室へ提出することを規定

5.9.1.2項 サーベイランス時にRFM04を提出することを追加

5.9.2.1項 従来規定されたサーベイランスと更新審査の実施時期を原則として、これに従わない場合もあることと絶対遵守する事項を規定

5.12項 技能試験に生理学的分野に関する備考を追加

付表 生理学的検査の拡大の追加と、付表1-5として生理学的検査の工数を追加(但し書きに関連事項を追記) 

適用日 (予定)

 2015年4月1日

ご意見募集対象文書

 JAB RM200:2015 (PDF 188KB)

ご意見記入用様式

JAB AF73 コメント記入様式 (WORD 36KB)

ご意見送付先

公益財団法人 日本適合性認定協会 認定センター
E-mail.RM2002015V5@jab.or.jp 
 

 

以上
 

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