JAB RI200:2015第5版 認定を受けるための手順及び権利と義務(検査機関)改定案公開について

2015年4月24日
公益財団法人 日本適合性認定協会


本協会は、標記文書の改定にあたり改定案を公開し、ご意見を募集いたします。
改定案に関するご意見につきましては、2015年5月22日 (金) 12:00必着にて、所定の様式により、ご意見送付先電子メールアドレス宛にお送りください。いただきましたご意見等は、改定最終案の作成において参考にさせていただきます。
なお、原則として、住所、電話番号、FAX 番号及び電子メールアドレスを除き、すべて公開されることをあらかじめご承知おきください。また、匿名でのご意見は受付いたしかねますのでご了承ください。
本文書の改定内容及び適用日は下記のとおりです。


1. JAB RI200:2013 第4版からの主な改定内容


3.8項              事業所の定義のa)検査の実施 項に、客先検査の除外と移動式施設を規定
5.1.2.1項       提出書類に添付書類は5.1.2.2項に示す書類 及び RFI03を明記
5.1.2.1.1項    法人名称にISO及びIECを認めないことを追加
5.1.2.1.3項    添付書類を様式で指定することを廃止(5.1.2.2項に明記)
5.1.3項           認定申請書の受領 を規定
・認定取消処分後1年間は認定申請を受け付けないことを明記
5.1.4項 認定申請に関する公表及びコメント受付 を規定
・1ヶ月の公表
・コメントの処理
5.1.5項           認定申請の受理 に 公表後の処置(受理又は不受理)を公表することを明記
5.7.1項           最終会議で提出するものを指摘事項リストから審査報告書に変更
5.7.1項           NCとRMの定義を変更
・是正処置後の作成を是正処置確認書から最終報告書に変更、この時点での臨床検査室への提出を廃止
5.7.2.2項 是正処置回答書のレビュー
・最終報告書に変更したことによる、是正処置回答書のレビュー方法の変更   (他の手順;JAB RL200と整合化)
5.8.1項           サーベイランス審査、更新審査においても未完了RMについて厳格な期限を定めることを規定(5.7.1項関連)
5.8.3項           認定委員会終了後に最終報告書を検査機関へ提出することを規定
5.9.1.2項        サーベイランス時にRFI27を提出することを追加
5.9.2.1項        従来規定されたサーベイランスと更新審査の実施時期を原則として、これに従わない場合もあることと、絶対遵守する事項を規定
5.9.2.3項        注記に、検査員の力量評価計画の例を明記
8.1項               注記に、認定取り消し事例を明記

2.今後のスケジュール

a. パブリックコメント募集      2015年4月24日~5月22日

b. 適用日     2015年8月1日
 

3.ご意見募集対象文書
 

 JAB RI200:2015 認定を受けるための手順及び権利と義務(検査機関) (PDF 167KB)
 

4.ご意見記入用様式
  

   JAB AF73 コメント記入様式 (WORD 36KB)
 

5.ご意見送付先


     公益財団法人 日本適合性認定協会 認定センター
     E-mail.RI2002015V5@jab.or.jp
 

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