JAB MS105:2015 第6版「マネジメントシステム認証機関に対する認定の補足基準-医療機器品質マネジメントシステム-」改定案の公開について

2015年4月28日
公益財団法人 日本適合性認定協会

本協会は、標記文書の改定にあたり改定案を公開し、ご意見を募集いたします。

これに関するご意見等は、2015年5月25日 (月) 17:30必着にて、所定の様式により、ご意見送付先電子メールアドレス宛にお送りください。いただきましたご意見等は、改定最終案の作成において参考にさせていただきます。
なお、原則として、住所、電話番号、FAX 番号及び電子メールアドレスを除き、すべて公開されることをあらかじめご承知おきください。また、匿名でのご意見は受付いたしかねますのでご了承ください。

本文書の主な改定内容、適用日は下記のとおりです。

1. 改定の背景・理由

医療機器品質マネジメントシステムにおけるISO/IEC 17021適用のためのIAF基準文書(IAF MD 9:2015)が2015年1月8日付けで改定された。
本協会では同文書を認定の補足基準として、内容を変更することなく採用し、翻訳をJAB MS105:2015第6版として発行する。

* Application of ISO/IEC 17021 in the Field of Medical Device Quality Management Systems (ISO 13485) (IAF MD 9:2015)

2. ご意見募集に当たっての留意事項

IAF MD 9:2015を変更することなく採用することから、原則、邦訳の適切性の観点からのご意見に限るものとする。

3. 今後のスケジュール

  1. パブリックコメント募集:2015年4月28日~5月25日
  2. 2015年6月中旬発行予定
  3. 2016年1月8日適用予定

4. ご意見募集対象文書

JAB MS105:2015 第6版「マネジメントシステム認証機関に対する認定の補足基準-医療機器品質マネジメントシステム-」D1 (PDF 279KB) 

5. ご意見記入用様式

JAB AF73-REV.2「コメント様式」(WORD 36KB)

6. ご意見送付先

公益財団法人 日本適合性認定協会 認定センター
E-mail. MS1052015V6@jab.or.jp

以上 

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