【意見募集終了】JAB RM300:2022第9版「認定の基準」についての指針―臨床検査室― 改定案公開について

2023年2月9日
2022年8月9日
公益財団法人 日本適合性認定協会

本協会は、下記文書の改定にあたり改定案を公開し、ご意見を募集いたします。

• JAB RM300:2022第9版「認定の基準」についての指針―臨床検査室―

これに関するご意見等は、2022年9月7日 (水) 17:00必着にて、所定の様式により、ご意見送付先電子メールアドレス宛にお送りください。いただきましたご意見等は、改定最終案の作成において参考にさせていただきます。
なお、原則として、住所、電話番号、FAX 番号及び電子メールアドレスを除き、すべて公開されることをあらかじめご承知おきください。また、匿名でのご意見は受付いたしかねますのでご了承ください。

本文書の改定の主旨及び適用日は下記のとおりです。

記

1. 改定の背景・理由

第8版に対するコメントへの対応及び情報更新

2. 主な変更内容

• 文書名を補足要求事項から指針へ変更
• V8から文章の訂正、変更(エディトリアルな訂正)
• RM320からの移行漏れ部分の追加
• 5.6.3 技能試験参加履歴の記載内容に関する変更
• 附属書A  a) 技能試験(外部精度管理調査プログラムの追加、技能試験参加履歴の提出に関する内容の追記・修正
• 附属書Dの削除、削除に関連した内容修正・削除
• 引用文書追加

・「遺伝子関連検査 検体品質管理マニュアル(パート2)」(MM6-A1)

・ISO/TS 5798:2022「体外検査システム ― 核酸増幅法による重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2
                               (SARS-CoV-2)の検出のための要件と推奨事項」



• 附属書D内に新型コロナウイルス感染症(COVID-19)病原体検査に関する記述追加

3. 今後のスケジュール

a. パブリックコメント募集:2022年8月9日～2022年9月7日

b. 通知実施予定:2022年9月20日

c. 適用予定:2022年10月1日

4. ご意見募集対象文書

JAB RM300:2022第9版「認定の基準」についての指針―臨床検査室― (PDF 584KB)

JAB RM300:2022第9版「認定の基準」についての指針―臨床検査室―(変更履歴あり)(PDF 644KB)

5. ご意見記入用様式

JAB AF73-REV.3 コメント様式 (WORD 34.5KB)

6. ご意見送付先

公益財団法人 日本適合性認定協会 技術部
E-mail: RM3002022V9@jab.or.jp

以上