【意見募集終了】JAB RM300:2022第9版「認定の基準」についての指針―臨床検査室― 改定案公開について
2023年2月9日
2022年8月9日
公益財団法人 日本適合性認定協会
本協会は、下記文書の改定にあたり改定案を公開し、ご意見を募集いたします。
- JAB RM300:2022第9版「認定の基準」についての指針―臨床検査室―
これに関するご意見等は、2022年9月7日 (水) 17:00必着にて、所定の様式により、ご意見送付先電子メールアドレス宛にお送りください。いただきましたご意見等は、改定最終案の作成において参考にさせていただきます。
なお、原則として、住所、電話番号、FAX 番号及び電子メールアドレスを除き、すべて公開されることをあらかじめご承知おきください。また、匿名でのご意見は受付いたしかねますのでご了承ください。
本文書の改定の主旨及び適用日は下記のとおりです。
記
1. 改定の背景・理由
第8版に対するコメントへの対応及び情報更新
2. 主な変更内容
- 文書名を補足要求事項から指針へ変更
- V8から文章の訂正、変更(エディトリアルな訂正)
- RM320からの移行漏れ部分の追加
- 5.6.3 技能試験参加履歴の記載内容に関する変更
- 附属書A a) 技能試験(外部精度管理調査プログラムの追加、技能試験参加履歴の提出に関する内容の追記・修正
- 附属書Dの削除、削除に関連した内容修正・削除
- 引用文書追加
- 附属書D内に新型コロナウイルス感染症(COVID-19)病原体検査に関する記述追加
・「遺伝子関連検査 検体品質管理マニュアル(パート2)」(MM6-A1)
・ISO/TS 5798:2022「体外検査システム ― 核酸増幅法による重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2
(SARS-CoV-2)の検出のための要件と推奨事項」
3. 今後のスケジュール
a. パブリックコメント募集:2022年8月9日~2022年9月7日
b. 通知実施予定:2022年9月20日
c. 適用予定:2022年10月1日
4. ご意見募集対象文書
JAB RM300:2022第9版「認定の基準」についての指針―臨床検査室― (PDF 584KB)
JAB RM300:2022第9版「認定の基準」についての指針―臨床検査室―(変更履歴あり)(PDF 644KB)
5. ご意見記入用様式
JAB AF73-REV.3 コメント様式 (WORD 34.5KB)
6. ご意見送付先
公益財団法人 日本適合性認定協会 技術部
E-mail: RM3002022V9@jab.or.jp
以上