臨床検査室の認定

概要

臨床検査室認定とは、臨床検査(一般検査、血液学的検査、生化学的検査、免疫学的検査、微生物学的検査、病理学的検査など)を実施する臨床検査室の技術能力を決定する手段の一つです。本協会は国際規格「ISO 15189(臨床検査室-品質と能力に関する特定要求事項)」に基づき、臨床検査室の審査を行い、臨床検査を行う能力を有していることを認定します。日本では本協会が唯一の臨床検査室認定機関です。

病院は高度で複雑な判断が要求されているため、その全体の能力を審査し、評価することはなじみませんが、主治医の指示の下に行われる検査の結果は、診断、治療方針の決定、予後推定に重大な影響をもち、健診(検診)も含めて臨床検査室認定が必要となります。臨床検査室は「精確な(accurate)結果」を提供する能力が問われる他、検査室外のいかなる人も検査結果を変更することができない業務の独立性が要求されます。ISO 15189は、「品質マネジメントシステムの要求事項」と「臨床検査室が請け負う臨床検査の種類に応じた技術能力に関する要求事項」の2つから構成されています。

2005年 8月 1日から開始したISO 15189を認定基準とした臨床検査室の認定についてAPLACの相互承認に初回相互承認メンバーとして署名しています。本協会の認定した臨床検査室の検査報告書は相互承認に基づき、世界に通用します。

メリット

※「試験所認定のメリット」もあわせてご参照ください。

病院の院長にとって

  • 臨床検査室の役割とその信頼性の向上
    診断、予後及び治療についての意志決定はしばしば臨床検査の成績と解釈に基づいて行われ、誤った検査結果により取り返しのつかない弊害を招くこともありえます。国際規格による認定取得を通して、検査結果の精確さが向上することにより、より臨床的に良質な検査が施行されることになるので、対外的な信憑性が高くなり、その結果、病院の評判に繋がることになります。
  • 共通の組織目標
    病院と臨床検査室とが組織の目標を共有し、スタッフ全員が一丸となって働くことを可能とし、働く意欲の増強を図ることができます。
  • 責任の明確化
    適切な品質管理システムを導入し、全員が自分の仕事の責任を確認できるようになります。このことにより医師は責任分担が明確になり臨床診断に力を注ぐことが可能となります。
  • 医療安全への貢献
    繰り返し仕事を見直し改善することで、インシデントやアクシデントを低減することが可能となります。これには内部(内部監査、マネジメントレビュー)と外部(第三者評価)の目を活用して、継続的に改善していくことが効果的を発揮する一例です。

臨床検査室認定分野

基幹項目

尿・糞便等検査 尿・糞便等検査
血液学的検査 血液検査
血液凝固・線溶検査
生化学検査Ⅰ 血液化学検査
免疫学的検査 血漿蛋白免疫学的検査・自己抗体検査
免疫血液学検査
感染症免疫学的検査
微生物学的検査

排泄物、滲出物又は分泌物の細菌顕微鏡検査
細菌培養同定検査・細菌薬剤感受性検査

非基幹項目

尿・糞便等検査 尿中特殊物質定性定量検査
糞便検査
穿刺液・採取液検査
悪性腫瘍組織検査
血液学的検査 血液形態・機能検査
血液凝固・線溶検査Ⅰ
血液凝固・線溶検査Ⅱ
生化学的検査Ⅰ 血液化学検査Ⅰ
血液化学検査Ⅱ
アイソザイム検査
免疫化学検査
ビタミン検査
生化学的検査Ⅱ 内分泌学的検査
腫瘍マーカー検査
特殊分析
免疫学的検査 免疫血液学検査
感染症免疫学的検査Ⅱ
感染症免疫学的検査Ⅲ
肝炎ウイルス関連検査
自己抗体検査
血漿蛋白免疫学検査
細胞機能検査
微生物学的検査 排泄物、滲出物又は分泌物の細菌顕微鏡検査
細菌培養同定検査・細菌薬剤感受性検査
微生物核酸同定・定量検査
その他 ヒトの染色体検査
血中薬物濃度測定
遺伝子検査

特定プログラムⅠ

特定健診(メタボリックシンドローム健診)に関する検査 基本的な健診項目
詳細な健診項目

病理学的検査

病理標本作製 病理組織標本作製
電子顕微鏡病理組織標本作製
免疫染色 (免疫抗体法) 病理組織標本作製
術中迅速病理組織標本作製、細胞診
細胞診
HER2遺伝子標本作製、ALK融合遺伝子標本作製
病理診断 病理診断

生理学的検査

生理学的検査 スパイログラフィー等検査
心電図検査
超音波検査
脳波検査

上記以外の分野の認定については、随時ご相談ください。

 

申請・届出

申請用紙

【初回・更新・拡大申請用】

■認定申請書

   臨床検査室認定申請書 [JAB RFM01 REV.12] (EXCEL 601KB)

   臨床検査室認定申請書 [JAB RFM01 REV.12] 記載要領 (EXCEL 147KB)

■申請書添付書類リスト

   申請書添付書類リスト(臨床検査室)(ISO 15189:2012用) [JAB RFM03 REV.14]
 (WORD 150KB)

■申請用チェックリスト

   申請用チェックリスト(ISO 15189:2012用) [JAB RFM35 REV.3] (WORD 1.62MB)

■誓約書

   誓約書 [JAB RF20 REV.4] (WORD 45KB)

【定期サーベイランス用】

■定期サーベイランス用提出書類一覧

   定期サーベイランス用提出書類一覧(臨床検査室) [JAB RFM04 REV.0] (WORD 69KB)

【共通】

■技能試験参加履歴

   技能試験参加履歴(臨床検査室) [JAB RFM19 REV.0] 記載例付き (EXCEL 25KB)

■移動費申告書兼合意書

   移動費申告書兼合意書 [JAB RFL101 REV.0] (EXCEL 59KB)

■オブザーバー参加申請書

   オブザーバー参加申請書 [JAB RF22 REV.1] (WORD 35KB)

回答書

■回答書

   是正処置回答書 [JAB RFL61 REV.10] (WORD 38KB)

   是正処置回答書 [JAB RFL61 REV.10] 記入例 (PDF 31KB)

契約書

■認定契約書

   認定契約書 [JAB RFL09 REV.5] (PDF 50KB)

変更届 変更届
料金表 料金表

 

お問い合せ

申請・届出の記載、手続きに関するご質問、お問い合わせを承ります。

 

Tel.03-3442-1211 Fax.03-5475-2780
担当:認定センター認定業務グループ(LAB)
E-mail. apply-lab@jab.or.jp

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