標準物質生産者の認定(ISO 17034)

概要

標準物質、標準物質生産者とは

標準物質とは、測定を行うときに基準となる物質のことです。
標準物質に関連して用いられる用語及び定義を規定したJIS Q 0030には「測定装置の校正、測定方法の評価又は材料に値を付与することに用いるために一つ以上の特性値が十分に均一で、適切に確定されている材料又は物質」と示されています。

また、標準物質認証のための原則を規定したJIS Q 0035には「一つ以上の規定特性について、十分均質、かつ、安定であり、測定プロセスでの使用目的に適するように作製された物質」と示されています。

標準物質生産者とは、上述の標準物質を供給する機関のことを指します。
精確な標準物質を使用した分析によって、客観性が確保され、相互比較や取引、規制、安全対策等の基盤となります。

標準物質生産者の認定とは

標準物質生産者の認定とは、特定の種類の標準物質を生産する標準物質生産者の技術能力を決定する手段の一つです。また能力ある標準物質生産者の正式な承認であることから、顧客ニーズを満足する信頼性のある標準物質生産業務を識別し、選定するための簡便な手段を顧客に提供するものでもあります。

標準物質生産者の認定機関は、標準物質生産の能力に関する情報を含めた認定範囲と標準物質生産者の詳しい連絡先を認定標準物質生産者リストに公表しており、これは潜在的顧客に対して標準物質生産者の認定範囲の業務を紹介する手段となっています。

標準物質生産者の認定では、国際ガイドであるISO Guide34(標準物質生産者の能力に関する一般要求事項)の要求事項を認定基準として採用することが国際試験所認定協力機構 (International Laboratory Accreditation Cooperation, ILAC)で決められています。また、標準物質の生産に関わる試験・分析に関してはISO/IEC 17025(試験所及び校正機関の能力に関する一般要求事項)の要求事項に適合することが求められます。なお、医療分野において用いられる試験ではISO/IEC 17025をISO 15189(臨床検査室-品質と能力に関する要求事項)に置き換えてもよいことになっています。これらの基準は、各国の標準物質生産者の能力を決定する方法を統一化するのに役立っています。

本協会は、2011年9月30日に標準物質生産者の初めての認定を行いました。その後、本協会は2014年6月25日にAPLACの標準物質生産者に関する相互承認メンバーとして署名しています。

メリット 

標準物質生産者の役割とその信頼性の向上

標準物質生産者の認定は、信頼できる技術能力の指標として、国際的に高く評価されています。この認定により、適切な品質の標準物質を供給できる技術能力のある標準物質生産者として、信頼を高めることが期待できます。また、供給される標準物質はトレーサビリティの証拠として認められます。

標準物質生産者の組織強化

標準物質生産者は、本認定取得を目指すことによって、組織の強化を図ることができます。例えば、次の効果が考えられます。

  • 各生産工程の意義を再認識することによって、職員の責任感の醸成、技術力の向上が期待できます。
  • トレーサブルな記録を作成・維持することによって、系統的なチェックができます。
  • 責任及び役割が明確になり、全員が自分の仕事の責任を確認できるようになります。
  • 認定取得を目指す過程で、職員の和が強まります。
  • 技術の伝承の基盤が得られます。

 

申請・届出

申請用紙

【初回・更新・拡大申請用】

■認定申請書

   標準物質生産者認定申請書 [JAB RFR01 REV.2] (WORD 46KB)

   標準物質生産者認定申請書 [JAB RFR01E REV.2]【英文】 (WORD 49KB)

   参考文書:JAB NL512:2015 第1版 単位や学名等の記載方法について (PDF 172KB)

■申請書添付書類リスト

   認定申請書添付書類リスト (標準物質生産者用) [JAB RFR03 REV.2] (WORD 80KB)

■申請用チェックリスト

   申請用チェックリスト (標準物質生産者用) [JAB RFR35 REV.0] (WORD 1.2MB)

■誓約書

   誓約書 [JAB RF20 REV.4] (WORD 45KB)

【定期サーベイランス用】

■定期サーベイランス用提出書類一覧

   定期サーベイランス用提出書類一覧(標準物質生産者用)[JAB RFR27 REV.0] (WORD 46KB)

【共通】

■技能試験参加履歴

   技能試験参加履歴 [JAB RFL19 REV.1] (EXCEL 31KB)

   技能試験参加履歴[JAB RFL19 REV.1] 記入例 (EXCEL 78KB)

■移動費申告書兼合意書

   移動費申告書兼合意書 [JAB RFL101 REV.0] (EXCEL 57KB)

■オブザーバー参加申請書

   オブザーバー参加申請書 [JAB RF22 REV.1] (WORD 35KB)

是正処置
回答書

■回答書

注)現地審査実施時期によって使用する版が異なりますので、ご注意下さい。

  2017年3月31日以前に現地審査を実施する場合

   是正処置回答書 [JAB RFL61 REV.10](WORD 37KB)

   是正処置回答書 [JAB RFL61 REV.10] 記入例(PDF 108KB)

  2017年4月1日以降に現地審査を実施する場合

   是正処置回答書/確認書 [JAB RFL61 REV.11](WORD 41KB)

   是正処置回答書 [JAB RFL61 REV.11] 記入例(PDF 116KB)

契約書

■認定契約書

   認定契約書 [JAB RFL09 REV.6](PDF 154KB)

変更届 変更届
料金表 料金表

 

お問い合せ

申請・届出の記載、手続きに関するご質問、お問い合わせを承ります。

 

Tel.03-3442-1211 Fax.03-5475-2780
担当:認定センター認定業務グループ(LAB)
E-mail. apply-lab@jab.or.jp

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